SHAPE es un proyecto de investigación e innovación en salud cofinanciado por la Comisión Europea en el marco del programa Interreg Sudoe (fondos FEDER, espacio Sudoeste europeo), que reúne a España, Portugal y Francia. Liderado por la Fundación Siel Bleu, con la participación de la Universidad de Limoges y de ocho centros hospitalarios del Sudoeste europeo, el proyecto tiene como objetivo construir, probar y posteriormente difundir un itinerario estructurado de actividad física adaptada (AFA) dirigido a pacientes mayores frágiles al alta hospitalaria.
Este artículo presenta el marco científico común del proyecto SHAPE, así como la manera en que cuatro centros hospitalarios participantes —el Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona, España), el CHU de Montpellier (Francia), el Instituto São João de Deus (Areias de Vilar, Portugal) y el Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia (Hospital Universitario de Basurto, Bilbao, España)— desarrollan este marco mediante ensayos clínicos locales, cada uno de ellos como promotor de su propio estudio y adaptado a su población de pacientes.
Para este estudio se prevé la inclusión de aproximadamente 100 pacientes por hospital.
Situación clínica: la fragilidad adquirida durante la hospitalización
La hospitalización, ya sea motivada por un episodio agudo o por el empeoramiento de una patología crónica, expone a la persona mayor a un rápido desacondicionamiento físico. La literatura científica muestra que aumenta considerablemente el riesgo de dependencia funcional durante los 18 meses posteriores y que una parte de los pacientes abandona el hospital con un nivel de autonomía inferior al que tenía al ingreso. Este fenómeno, descrito como «Hospitalization-Associated Disability», suele instalarse de forma duradera cuando no se detecta y se aborda rápidamente.
Sin embargo, actualmente no existe ningún estándar de atención centrado en la actividad física adaptada (AFA) para revertir esta fragilidad adquirida durante la hospitalización. El periodo de tres a cuatro meses posterior al alta constituye, no obstante, una ventana de intervención determinante: precisamente en este periodo se centra el programa SHAPE.
El modelo SHAPE: un itinerario de AFA basado en atención escalonada
El programa de intervención se basa en una plataforma digital segura, que constituye el punto de entrada único del paciente y permite planificar las sesiones, distribuir contenidos de ejercicios y realizar un seguimiento de la asistencia. La intervención sigue una lógica de «stepped care» (atención escalonada) en cuatro niveles de intensidad creciente, lo que permite adaptar el nivel de supervisión a las necesidades reales del paciente y optimizar al mismo tiempo los recursos:
- STEP 1 — sesiones colectivas a distancia (videoconferencia), modalidad por defecto
- STEP 2 — sesiones colectivas presenciales
- STEP 3 — sesiones individuales a distancia
- STEP 4 — sesiones individuales a domicilio.
El paso a un nivel superior solo se produce cuando se identifica una necesidad (absentismo, dificultades técnicas o necesidad clínica de un acompañamiento más estrecho), siguiendo un principio de seguimiento proactivo del abandono: cualquier ausencia superior a un número de semanas establecido activa una alerta y un contacto con el paciente para reajustar su atención. Las sesiones, dirigidas por educadores deportivos especializados en AFA y formados en el protocolo, combinan fortalecimiento muscular, equilibrio, resistencia y flexibilidad.
Para compensar la ausencia de sesiones presenciales en los distintos STEP, cada paciente recibe un kit de material SHAPE (bandas elásticas de diferentes resistencias, pelota de masaje, pelota de Pilates y bastón) que le permite realizar los ejercicios de forma segura en casa.
Una arquitectura científica común y ensayos locales independientes
El protocolo marco SHAPE, elaborado por Siel Bleu y revisado por la Universidad de Limoges, define la arquitectura general de la evaluación clínica:
- población objetivo (pacientes ≥ 65 años frágiles al alta hospitalaria, con un SPPB ≤ 10)
- principio de aleatorización
- lógica de intervención por niveles
- herramientas comunes recomendadas (SPPB, EQ-5D, dinamometría, cribado nutricional MUST y bioimpedanciometría).
Este marco, sin embargo, no se aplica de manera idéntica en cada hospital. Cada centro es responsable de su propio estudio, autorizaciones reglamentarias y éticas y de adaptar al protocolo a su población de pacientes, a la patología de referencia y a sus recursos de evaluación.
A continuación se detallan las adaptaciones locales realizadas por cada hospital.
Hospital Universitari de Bellvitge (HUB–IDIBELL, Barcelona)
Liderado por el Servicio de Neumología, este protocolo local se dirige específicamente a pacientes hospitalizados por una patología respiratoria aguda o por el agravamiento de una enfermedad respiratoria crónica (ingreso de más de 5 días).
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos (programa SHAPE frente a recomendaciones habituales), con un objetivo principal centrado en la fragilidad y la sarcopenia y objetivos secundarios específicamente respiratorios: disnea (escala mMRC), tolerancia al esfuerzo y calidad de vida.
La evaluación del paciente se realiza en tres momentos: ingreso, alta y a mitad del programa.
La batería de pruebas se amplía de forma notable respecto al núcleo común con la incorporación de:
- Saint George Respiratory Questionnaire (específico para enfermedades respiratorias)
- Inventario de Depresión de Beck
- Escala de Ansiedad-Depresión de Goldberg
- Prueba de marcha de 6 minutos (adaptable según las capacidades locomotoras del paciente).
CHU de Montpellier (Unidades de Geriatría, Montpellier-Limoges)
El protocolo de Montpellier, coordinado por la Unidad de Geriatría e incluyendo al CHU de Limoges como centro asociado, se dirige a una población más amplia (cualquier patología crónica estabilizada, SPPB ≤ 10)
Introduce un diseño de tres brazos:
- AFA supervisada
- AFA no supervisada
- Recomendaciones habituales de actividad física.
Este diseño permite aislar estadísticamente el valor añadido específico de la supervisión humana.
A diferencia de los demás centros, se publicarán criterios de valoración basados en umbrales de diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para cada prueba, un refinamiento metodológico propio de este centro. Un subgrupo monocéntrico (Limoges) añade mediciones locomotoras más precisas (coste energético de la marcha mediante un analizador de gases portátil).
El protocolo también incorpora escalas geriátricas globales que no forman parte del núcleo común:
- índice de Charlson
- escalas ADL/Lawton
- criterios de fragilidad de Fried
- mini-GDS, SARC-F
- Timed Up and Go.
Instituto São João de Deus (ISJD, Areias de Vilar, Portugal)
Este protocolo, coordinado por las unidades de cuidados continuados del ISJD, se distingue por un enfoque patológico muy específico: se dirige exclusivamente a pacientes hospitalizados por un accidente cerebrovascular (ACV).
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos (programa SHAPE frente a cuidados habituales), con el SPPB como criterio principal y el WHOQOL-BREF —en lugar del EQ-5D del núcleo común— como medida de calidad de vida, complementado con la dinamometría de prensión manual.
El rasgo más singular de esta adaptación es su carácter completamente a distancia: a diferencia de los otros tres centros, ninguno de los cuatro niveles del modelo «stepped care» contempla sesiones presenciales o a domicilio. La progresión se realiza exclusivamente mediante modalidades a distancia, desde el formato colectivo online (nivel 1) hasta el acompañamiento individual por videoconferencia (nivel 3). El contenido de las sesiones se adapta específicamente a las secuelas posteriores al ACV, con trabajo específico de equilibrio y control postural.
Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia (Hospital Universitario de Basurto, Bilbao)
El protocolo vasco, liderado por el Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Basurto, también centra el estudio en una patología crónica específica, el cáncer, ya que los pacientes incluidos deben presentar un diagnóstico oncológico activo o reciente, además de los criterios comunes de fragilidad (SPPB ≤ 10).
El ensayo, de dos brazos y con aleatorización, reproduce fielmente toda la batería de evaluación del núcleo común (SPPB, EQ-5D, dinamometría, MUST y bioimpedanciometría) y la amplía con una prueba de capacidad aeróbica: prueba de marcha de 6 minutos, sustituida cuando es necesario por una prueba de esfuerzo submáxima en cicloergómetro con medición de lactato capilar para los pacientes que no pueden caminar.
Se presta especial atención a la equidad: el grupo control, aunque no participa en el programa supervisado, mantiene el acceso a una plataforma digital no supervisada (Siel Bleu). El plan de análisis estadístico es también el más completo de los cuatro, ya que combina modelos lineales generales, modelos mixtos y ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para los análisis multinivel (paciente/centro).
Comparación de las cuatro adaptaciones
Más allá de sus respectivos objetivos clínicos, los cuatro protocolos locales mantienen un mismo núcleo común procedente del marco SHAPE:
- el SPPB como medida de la capacidad física,
- la dinamometría para evaluar la fuerza muscular
- una medida de calidad de vida: EQ-5D en tres de los cuatro centros y WHOQOL-BREF en el ISJD.
A partir de ahí, cada centro lo ha enriquecido con herramientas propias de su especialidad y de sus recursos locales.
La comparación también revela dos grandes ejes de diferenciación metodológica.
El primero se refiere al diseño del ensayo: dos brazos en Bellvitge, el ISJD y Biobizkaia, frente a tres brazos en Montpellier y Limoges, que buscan aislar estadísticamente el efecto específico de la supervisión humana.
El segundo se refiere a las modalidades de prestación de la propia intervención: mientras Bellvitge, Montpellier y Biobizkaia combinan presencialidad, domicilio y atención a distancia dentro de los cuatro niveles del modelo «stepped care», el ISJD opta por un itinerario completamente a distancia, una adaptación directamente relacionada con las limitaciones geográficas y logísticas de su población de pacientes.
Esta diversidad controlada, organizada en torno a un núcleo metodológico compartido, debe permitir obtener finalmente un modelo transferible al conjunto de hospitales europeos.
